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ISO 13485:2003

RIFERIMENTI

ISO 13485 (2003): specifica per i “medical device”
ISO 19011 (2003): sono indicazioni, a livello di Guida, per la gestione delle verifiche ispettive

TARGET

Rivolto a tutte quelle Organizzazioni, del settore dei dispositivi medici, che:

  • Devono dimostrare la loro capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative.
  • Hanno necessità commerciali e/o di marketing di essere certificati perché richiesto dai Clienti e/o considerato una condizione necessaria per “accedere” ad un mercato (es. fornitori di Sanità Pubblica e/o Privata).
  • Intendono dotarsi volontariamente di uno strumento organizzativo e gestionale improntato sull’analisi e successivo miglioramento delle proprie performance di processo, di servizio e di prodotto offerti.
OBIETTIVO

L’obiettivo primario della ISO 13485:2003 è quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico dei sistemi di gestione della qualità. Di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell’ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione.In linee generali la nuova norma comprende quindi tutti i regolamenti riguardanti gli strumenti medici sterili, attivi/non attivi e impiantabili. In particolare a riguardo di modifica / smaltimento, gestione delle lamentele dei clienti ed etichettatura.

MODALITÀ DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO

Il progetto, strutturato in 4 Fasi consecutive, viene assegnato ad un consulente senior (capo progetto) che, da solo, o con la collaborazione di uno staff:

  • Effettua diversi sopralluoghi presso l’organizzazione Cliente allo scopo di:
    • Raccogliere le informazioni necessarie per identificare, rappresentare e governare i Processi aziendali (e renderli coerenti ai principi della Norma) e, se del caso, per concordarne modifiche o miglioramenti operativi (sia a livello di attività, sia di documentazione).
    • Redigere, assieme alla Organizzazione, il Manuale di Gestione Qualità e definire i documenti del sistema stesso (es.: procedure, moduli, file di gestione, ecc.) avendo come must quello di utilizzare il più possibile la documentazione in possesso e già in uso dal Cliente.
    • Incontrare le diverse risorse curandone l’informazione sui principi base del sistema.
  • Effettua sopralluoghi allo scopo di verificare la reale e corretta adozione quotidiana delle regole e della documentazione concordata e predisposta (eventualmente definendone modifiche e/o miglioramenti).
  • Pianifica e coordina la verifica ispettiva interna (pre-certificativa), condotta da un consulente specialista.
  • Finora esterno al progetto, col triplice scopo di:
    • Verificare l’efficacia di quanto progettato ed applicato.
    • Rispondere a un obbligo della Norma.
    • Simulare il comportamento e le domande dell’Ente di Certificazione accreditato.
  • Assiste all’audit di certificazione, affiancando il personale interno nei rapporti con il team di valutazione e collabora alla definizione degli interventi (post certificazione) necessari per la risoluzione delle anomalie eventualmente riscontrate.
NOTE AL SERVIZIO
  1. Il contratto con SALT scade al termine della verifica ispettiva dell’Ente di Certificazione e, quindi, al momento dell’ottenimento della certificazione.
  2. La validità del Certificato di conformità (e del contratto con l’Ente di certificazione accreditato) è triennale e, conseguentemente, annualmente l’Ente svolge una verifica di controllo. SALT si rende disponibile ad affiancare il Cliente con un servizio ad hoc per gli anni successivi l’ottenimento della certificazione.
  3. Le differenze sostanziali con l’ISO 9001:2000 riguardano la:
    • Definizione delle specifiche di ogni singolo modello e dei suoi requisiti di Quality Management System. I documenti devono definire il completo processo produttivo e, se applicabile, l’installazione e il servizio.
    • Particolare attenzione all’ambiente di lavoro, in particolare per quanto riguarda la pulizia, l’abbigliamento degli operatori e tutte quelle particolari circostanze che possono avere qualche conseguenza sulla qualità del prodotto.
    • Enfasi sulla competenza dei lavoratori che intervengono nei processi in ambienti controllati.
    • Definizione di requisiti per il Risk Management durante la realizzazione del prodotto; si fa riferimento alla EN ISO 14971, che riguarda l’applicazione della gestione dei rischi nell’ambito dei dispositivi medici (sostituisce la EN 1441 dal Marzo 2004).
    • Determinazione di procedure documentate, istruzioni di lavoro e riferimenti ai materiali utilizzati (istruzioni anche per le operazioni di etichettatura e packaging).
    • Massima attenzione alla pulizia del prodotto ed al controllo della contaminazione, alla attività di installazione e di servizio.
    • Introduzione di procedure che permettano l’identificazione e la tracciabilità.
    • Stesura di procedure e istruzioni di lavoro documentate per il controllo dei prodotti che necessitano di particolari attenzioni in fase di stoccaggio.
    • Stesura di procedure documentate per assicurare che il prodotto abbia le caratteristiche dimensionali corrette.

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