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| SERVIZI |
| Qualità
- ISO 13485:2003 |
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| SERVIZIO
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SISTEMA
di GESTIONE per la QUALITÀ (ISO 13485:2003) |
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| RIFERIMENTI |
ISO 13485 (2003): specifica per i "medical
device"
ISO 19011 (2003): sono indicazioni, a livello di Guida,
per la gestione delle verifiche ispettive |
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| TARGET |
Rivolto a tutte quelle Organizzazioni, del settore
dei dispositivi medici, che:
- devono dimostrare la loro capacità nel fornire
dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti
dei clienti e soddisfino le necessità normative
- hanno necessità commerciali e/o di marketing di
essere certificati perché richiesto dai Clienti e/o
considerato una condizione necessaria per "accedere"
ad un mercato (es. fornitori di Sanità Pubblica e/o
Privata),
- intendono dotarsi volontariamente di uno strumento organizzativo
e gestionale improntato sull’analisi e successivo
miglioramento delle proprie performance di processo, di
servizio e di prodotto offerti.
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| OBIETTIVO |
L'obiettivo primario della ISO 13485:2003 è
quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati del
dispositivo medico dei sistemi di gestione della qualità.Di
conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi
medici ed esclude alcuni requisiti dell'ISO 9001 che non sono
adatti al fine della regolamentazione. In linee generali la
nuova norma comprende quindi tutti i regolamenti riguardanti
gli strumenti medici sterili, attivi/non attivi e impiantabili.
In particolare a riguardo di modifica / smaltimento, gestione
delle lamentele dei clienti ed etichettatura. |
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| MODALITÀ DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO |
Il progetto, strutturato in 4 Fasi consecutive,
viene assegnato ad un consulente senior (capo progetto) che,
da solo, o con la collaborazione di uno staff:
- effettua diversi sopralluoghi presso l’organizzazione
Cliente allo scopo di:
- raccogliere le informazioni necessarie per identificare,
rappresentare e governare i Processi aziendali (e renderli
coerenti ai principi della Norma) e, se del caso, per
concordarne modifiche o miglioramenti operativi (sia
a livello di attività, sia di documentazione)
- redigere, assieme alla Organizzazione, il Manuale
di Gestione Qualità e definire i documenti del
sistema stesso (es.: procedure, moduli, file di gestione,
ecc.) avendo come must quello di utilizzare il più
possibile la documentazione in possesso e già
in uso dal Cliente
- incontrare le diverse risorse curandone l’informazione
sui principi base del sistema
- effettua sopralluoghi allo scopo di verificare la reale
e corretta adozione quotidiana delle regole e della documentazione
concordata e predisposta (eventualmente definendone modifiche
e/o miglioramenti);
- pianifica e coordina la verifica ispettiva interna (pre-certificativa),
condotta da un consulente specialista finora esterno al
progetto, col triplice scopo di:
- verificare l’efficacia di quanto progettato
ed applicato
- rispondere a un obbligo della Norma
- simulare il comportamento e le domande dell’Ente
di Certificazione accreditato
- assiste all’audit di certificazione, affiancando
il personale interno nei rapporti con il team di valutazione
e collabora alla definizione degli interventi (post certificazione)
necessari per la risoluzione delle anomalie eventualmente
riscontrate
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| NOTE AL SERVIZIO |
Il contratto con SALT scade al termine della verifica
ispettiva dell’Ente di Certificazione e, quindi, al momento
dell’ottenimento della certificazione.
La validità del Certificato di conformità (e del
contratto con l’Ente di certificazione accreditato) è
triennale e, conseguentemente, annualmente l’Ente svolge
una verifica di controllo. SALT si rende disponibile ad affiancare
il Cliente con un servizio ad hoc per gli anni successivi l’ottenimento
della certificazione.
Le differenze sostanziali con l'ISO 9001:2000 riguardano
la:
- definizione delle specifiche di ogni
singolo modello e dei suoi requisiti di Quality Management
System. I documenti devono definire il completo processo
produttivo e, se applicabile, l'installazione e il servizio
- particolare attenzione all'ambiente di lavoro,
in particolare per quanto riguarda la pulizia, l'abbigliamento
degli operatori e tutte quelle particolari circostanze che
possono avere qualche conseguenza sulla qualità del
prodotto
- enfasi sulla competenza dei lavoratori
che intervengono nei processi in ambienti controllati
- definizione di requisiti per il Risk Management
durante la realizzazione del prodotto; si fa riferimento
alla EN ISO 14971, che riguarda l’applicazione della
gestione dei rischi nell’ambito dei dispositivi medici
(sostituisce la EN 1441 dal Marzo 2004)
- determinazione di procedure documentate, istruzioni di
lavoro e riferimenti ai materiali utilizzati
(istruzioni anche per le operazioni di etichettatura e packaging)
- massima attenzione alla pulizia del
prodotto ed al controllo della contaminazione, alla attività
di installazione e di servizio
- introduzione di procedure che permettano l'identificazione
e la tracciabilità
- stesura di procedure e istruzioni di lavoro documentate
per il controllo dei prodotti che necessitano di particolari
attenzioni in fase di stoccaggio
- stesura di procedure documentate per assicurare che il
prodotto abbia le caratteristiche dimensionali corrette.
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